Indicazioni terapeutiche

Trattamento sintomatico a breve termine del dolore da lieve a moderato, febbre, congestione nasale con effetto espettorante in caso di tosse grassa, associato a raffreddore, brividi ed influenza.

Dose, modo e tempo di somministrazione

Sciogliere il contenuto di una bustina in una tazza di medie dimensioni e aggiungere acqua calda non bollente (250 ml circa). Lasciare raffreddare fino a una temperatura bevibile. Adulti e bambini a partire da 12 anni di età: una bustinaRipetere ogni quattro ore secondo le indicazioni, senza superare le quattro dosi (bustine) nell’arco di 24 ore. Non somministrare a bambini di età inferiore a 12 anni senza il consiglio del medico. Non somministrare a pazienti con compromissione epatica o compromissione renale grave (vedere paragrafo 4.3). Consultare il medico se i sintomi persistono per più di 3 giorni.

Controindicazioni

Ipersensibilità al paracetamolo, alla guaifenesina, alla fenilefrina cloridrato o ad uno qualsiasi degli eccipienti. Compromissione epatica o compromissione renale grave Ipertensione Ipertiroidismo Diabete Malattie cardiache. Glaucoma ad angolo chiuso Porfiria Utilizzo in pazienti che stanno assumendo antidepressivi triciclici Utilizzo in pazienti che stanno assumendo, o che hanno assunto nelle 2 settimane precedenti, inibitori della monoamina ossidasi (IMAO). Utilizzo in pazienti che stanno assumendo farmaci betabloccanti Utilizzo in pazienti che stanno assumendo altri farmaci simpaticomimetici Bambini al di sotto dei 12 anni.

Effetti collaterali

L’incidenza di effetti indesiderati è di solito classificata come di seguito: Molto comune (>10) Comune (>1/100 a <1/10) Non comune (>1/1000 a <1/100) Raro (>1/10.000 a < 1/1000) Molto raro (<1/10.000) Non noto (l’incidenza non può essere classificata sulla base dei dati disponibili) Patologie cardiache: la fenilefrina può essere raramente associata a tachicardia (da ≥1/10.000 a ≤1 su 1000). Patologie del sistema emolinfopoietico: molto raramente (<1 su 10.000) sono state riportate discrasie ematiche come trombocitopenia, agranulocitosi, anemia emolitica, neutropenia, leucopenia e pancitopenia in seguito all’assunzione di paracetamolo, anche se può non esservi una relazione causale. Patologie del sistema nervoso: come con altre ammine simpaticomimetiche, raramente (da ≥1/10.000 a ≤1 su 1000) si possono manifestare insonnia, nervosismo, tremore, ansia, irrequietezza, confusione, irritabilità e cefalea. È inoltre noto che la guaifenesina può causare raramente (da ≥1/10.000 a ≤1 su 1000) cefalea e vertigini. Patologie gastrointestinali: anoressia, nausea e vomito sono comuni con i simpaticomimetici (da ≥1 su 100 a ≤1 su 10) e si possono manifestare con la fenilefrina. Disturbi gastrointestinali, nausea, vomito e diarrea sono gli effetti indesiderati più comuni associati alla guaifenesina, ma si verificano raramente (da ≥1/10.000 a ≤1 su 1000). Gli effetti gastrointestinali del paracetamolo sono molto rari ma sono stati riportati casi di pancreatite acuta in seguito all’ingestione di dosi superiori a quelle normali. Patologie renali e urinarie: Nefrite interstiziale è stata riportata casualmente dopo un uso prolungato di alte dosi di paracetamolo. Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo: in seguito all’assunzione di paracetamolo possono manifestarsi raramente ipersensibilità, compreso rash cutaneo, e orticaria (da ≥1/10.000 a ≤1 su 1000). Patologie vascolari: in seguito all’assunzione di fenilefrina si possono manifestare raramente aumento della pressione sanguigna associato a cefalea, vomito e palpitazioni (da ≥1/10.000 a ≤1 su 1000). Disturbi del sistema immunitario: sono stati riportati rari casi (da ≥1/10.000 a ≤1 su 1000) di reazioni allergiche o di ipersensibilità in seguito all’assunzione sia di fenilefrina che di paracetamolo, tra cui rash cutanei, orticaria, anafilassi e broncospasmo. Patologie epatobiliari: raramente (≥ 1/10.000 a ≤ 1/1000), anomalie nei test della funzione epatica (aumento delle transaminasi epatiche).

Avvertenze speciali

Non è raccomandato l’uso prolungato del prodotto. Si deve raccomandare ai pazienti di non assumere altri prodotti contenenti paracetamolo o contenenti gli stessi principi attivi del presente preparato. Si deve inoltre raccomandare ai pazienti di evitare l’assunzione contemporanea di alcol, altri prodotti decongestionanti o prodotti contro tosse o raffreddore. Il medico o il farmacista sono tenuti a verificare che i preparati contenenti simpaticomimetici non vengano somministrati contemporaneamente attraverso più vie, ovvero per via orale e topica (preparati nasali, auricolari e oculari). Il presente medicinale deve essere raccomandato solo in presenza di tutti i sintomi (dolore e/o febbre, congestione nasale e tosse bronchiale). I rischi legati al sovradosaggio sono maggiori nei pazienti con epatopatia alcolica non cirrotica. Usare con cautela nei pazienti che stanno assumendo digitale, bloccanti beta–adrenergici, metildopa o altri agenti antipertensivi (vedere paragrafo 4.5) Usare con cautela nei pazienti affetti da ipertrofia prostatica in quanto potenzialmente soggetti a ritenzione urinaria. I prodotti contenenti simpaticomimetici devono essere usati con molta cura nei pazienti che stanno assumendo fenotiazine. Uso nei pazienti con fenomeno di Raynaud. Consultare il medico prima dell’uso in caso di tosse persistente o cronica come quella che si manifesta con fumo, asma, bronchite cronica o enfisema. Contiene saccarosio. I pazienti affetti da rari problemi ereditari di intolleranza al fruttosio, da malassorbimento del glucosio–galattosio o da insufficienza di sucrasiisomaltasi non devono assumere questo medicinale. Contiene 157 mg di sodio per dose. Da tenere in considerazione in persone con ridotta funzionalità renale o che seguono una dieta a basso contenuto di sodio. Contiene aspartame (E951). Questo medicinale contiene una fonte di fenilalanina. Può esserle dannoso se è affetto da fenilchetonuria.

Gravidanza e allattamento

Studi epidemiologici sulle donne in gravidanza hanno dimostrato l’assenza di effetti negativi dovuti all’impiego di paracetamolo nei dosaggi raccomandati; tuttavia, le pazienti in stato di gravidanza sono tenute a seguire le indicazioni del proprio medico in merito all’uso del farmaco. Il paracetamolo è escreto nel latte materno, anche se non in quantità clinicamente significative. I dati pubblicati disponibili non riportano controindicazioni in merito all’allattamento. I dati sull’uso di fenilefrina in gravidanza sono limitati. La vasocostrizione dei vasi uterini e la riduzione del flusso ematico uterino associati all’impiego di fenilefrina possono causare ipossia fetale. Fino a quando non si avranno a disposizione ulteriori informazioni, l’assunzione di fenilefrina in gravidanza deve essere evitata, eccetto nei casi in cui il medico la ritenga essenziale. Non vi sono dati disponibili in merito all’eventuale rilascio di fenilefrina nel latte materno né vi sono segnalazioni in merito agli effetti della fenilefrina sui neonati allattati al seno. Fino a quando non si avranno a disposizione ulteriori dati, l’assunzione di fenilefrina durante l’allattamento deve essere evitata, eccetto nei casi in cui il medico la ritenga essenziale. La sicurezza della guaifenesina in gravidanza e durante l’allattamento non è ancora stata del tutto definita. In gravidanza il prodotto deve essere assunto esclusivamente nei casi in cui il medico lo ritenga essenziale.

Scadenza e conservazione

Non conservare al di sopra dei 25 °C.

Interazioni

L’epatotossicità del paracetamolo può essere potenziata da un’assunzione eccessiva di alcol. La velocità di assorbimento del paracetamolo può essere aumentata con metoclopramide o domperidone e l’assorbimento ridotto con colestiramina. Sostanze che inducono gli enzimi microsomiali epatici, come l’alcol, barbiturici, inibitori di monoamine ossidasi e antidepressivi triciclici, possono incrementare l’epatotossicità del paracetamolo, particolarmente in seguito a iperdosaggio. L’isoniazide riduce l’eliminazione del paracetamolo, con possibile potenziamento della sua attività e/o tossicità, tramite l’inibizione del suo metabolismo a livello del fegato. Il probenecid causa un dimezzamento dell’ eliminazione del paracetamolo, inibendo il suo legame con l’acido glucuronico. Una riduzione del paracetamolo deve essere considerata nel caso in cui si stia assumento il probenecid. Un uso regolare del paracetamolo può ridurre il metabolismo della Zidovudina (aumentando il rischio di neutropenia). Le interazioni tra ammine simpaticomimetiche, come la fenilefrina, e gli inibitori della monoamina ossidasi causano effetti ipertensivi. La fenilefrina può interagire negativamente con gli agenti simpaticomimetici e può ridurre l’efficacia di farmaci betabloccanti, metildopa e altri farmaci antipertensivi (vedere paragrafo 4.4). Le condizioni in cui vengono assunti tali farmaci costituiscono controindicazioni all’impiego del prodotto. L’effetto anticoagulante di warfarin e di altri farmaci cumarinici può essere potenziato dall’assunzione regolare e prolungata di paracetamolo, con un aumento del rischio di emorragie; dosi assunte occasionalmente non hanno effetti significativi. Sono state riportate interazioni farmacologiche tra paracetamolo e diversi altri farmaci. Si ritiene improbabile che tali interazioni siano clinicamente significative nell’impiego temporaneo e in accordo al regime di dosaggio suggerito. I salicilati/aspirina possono prolungare l’eliminazione (t ½) del paracetamolo. Il paracetamolo può diminuire la bioequivalenza della lamotrigina, con possibile diminuzione del suo effetto, dovuto a un possibile aumento del suo metabolismo nel fegato. È possibile che la digitale possa sensibilizzare il miocardio a effetti simili a sostanze simpaticomimetiche. Il paracetamolo può alterare il test dell’acido urico fosfotungstato ed il test per la glicemia.

Sovradosaggio

PARACETAMOLO Vi è il rischio di avvelenamento particolarmente in pazienti anziani, bambini piccoli, in pazienti con patologie epatiche, in alcolisti cronici, in pazienti con malnutrizione cronica. In questi casi un iperdosaggio può risultare fatale. Nell’adulto, una quantità di paracetamolo pari o superiore a 10 g può causare danno epatico. Se il paziente presenta uno dei fattori di rischio (vedere di seguito), l’ingestione di una quantità di paracetamolo pari o superiore a 5 g può causare danno epatico. Fattori di rischio Se il paziente: a) è sotto terapia prolungata con carbamazepina, fenobarbitale, fenitoina, primidone, rifampicina, erba di San Giovanni o altri farmaci induttori degli enzimi epatici oppure b) assume regolarmente etanolo oltre le quantità raccomandate oppure c) presenta una carenza di glutatione, ad es. in caso di disturbi alimentari, fibrosi cistica, infezione da HIV, inanizione, cachessia. Sintomi I sintomi da sovradosaggio di paracetamolo che si manifestano nelle prime 24 ore sono pallore, nausea, vomito, anoressia e dolore addominale. Il danno epatico può comparire nelle 12–48 ore successive all’ingestione. Si possono verificare anomalie del metabolismo del glucosio e acidosi metabolica. Nei casi di avvelenamento grave, l’insufficienza epatica può progredire in encefalopatia, emorragia, ipoglicemia, edema cerebrale e morte. Anche in assenza di grave danno epatico, può insorgere un’insufficienza renale acuta con necrosi tubulare acuta, altamente probabile se accompagnata da dolore lombare, ematuria e proteinuria. Sono stati riportati casi di aritmia cardiaca e pancreatite. Trattamento In caso di sovradosaggio da paracetamolo è essenziale trattare immediatamente il paziente. Anche in assenza di sintomi iniziali significativi, il paziente deve essere urgentemente trasferito in ospedale. I sintomi possono essere limitati a nausea o vomito e possono non riflettere la gravità del sovradosaggio o il rischio di danno d’organo. Il trattamento del paziente deve essere effettuato nel rispetto delle linee guida vigenti. Se non è trascorsa più di un’ora dall’assunzione del sovradosaggio, può essere preso in considerazione il trattamento con carbone attivo. La concentrazione plasmatica di paracetamolo deve essere misurata non prima di 4 ore dall’ingestione (concentrazioni plasmatiche misurate in tempi precedenti non sono affidabili). Entro 24 ore dall’ingestione di paracetamolo il paziente può essere trattato con N–acetilcisteina; tuttavia, il massimo effetto protettivo si ottiene entro 8 ore dall’ingestione. Trascorso questo tempo, l’efficacia dell’antidoto diminuisce drasticamente. Se necessario, al paziente deve essere somministrata N–acetilcisteina per via endovenosa, in linea con lo schema di dosaggio stabilito. Nel caso in cui il vomito non sia un problema e il paziente si trovi lontano dall’ospedale, l’assunzione di metionina orale può costituire una valida alternativa. Il trattamento dei pazienti con disfunzione epatica grave che si presentano dopo 24 ore dall’ingestione deve essere discusso con il centro antiveleni o con un reparto di epatologia. FENILEFRINA CLORIDRATO I sintomi di sovradosaggio da fenilefrina includono irritabilità, cefalea, ipertensione arteriosa, bradicardia riflessa e aritmie. L’ipertensione deve essere trattata con un alfa–bloccante come la fentolamina ev.La riduzione della pressione arteriosa può aumentare, come meccanismo riflesso, la frequenza cardiaca ma, se necessario, ciò può essere facilitato dall’assunzione di atropina. GUAIFENESINA Un sovradosaggio da lieve a moderato può causare vertigini e disturbi gastrointestinali. Dosi molto elevate possono produrre eccitazione, confusione e depressione respiratoria. Nei pazienti che consumano grandi quantità di preparazioni contenenti guaifenesina sono stati segnalati calcoli urinari. Il trattamento è sintomatico e comprende lavanda gastrica e misure generali di supporto.

Principi attivi

Una bustina contiene: 500 mg di paracetamolo 200 mg di guaifenesina 10 mg di fenilefrina cloridrato Eccipienti: Saccarosio 2000 mg Aspartame 6 mg Sodio 157 mg Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.

Eccipienti

Saccarosio Acido citrico Acido tartarico Ciclamato di sodio Citrato di sodio Aspartame (E951) Acesulfame potassio (E950) Mentolo in polvere Aroma limone Aroma succo di limone Giallo di chinolina (E104)